Produktvorschriften

Aktuelles

Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung verschoben

Das Europäische Parlament hat am 17.04.2020 auf einer außerordentlichen Plenarsitzung mit einer überwältigenden Mehrheit für eine Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr gestimmt. Damit tritt die Medizinprodukteverordnung erst am 26. Mai 2021 in Kraft. Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.  Dies soll vor allem eine reibungslose Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten zur Behandlung von COVID-19 sicherstellen und etwaigen Verzögerungen bei der Marktzulassung vorbeugen.

Jetzt wird es darauf ankommen, dass die EU-Kommission die gewonnene Zeit nutzt, um den neuen Rechtsrahmen bereit für die Praxis zu machen. Dazu gehört insbesondere, dass mehr sog. „Benannte Stellen“ zur Verfügung stehen, die für die Zulassungsverfahren zuständig sind. Bislang gibt es erst 12 dieser Stellen, wobei die EU-Kommission bis Ende 2019 eigentlich 20 Benannte Stellen angekündigt hat.

Ursprünglich sollte die Medizinprodukteverordnung nach einer dreijährigen Übergangszeit am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Allerdings hatte sich im Vorfeld – unabhängig von der Corona-Pandemie – bereits abgezeichnet, dass fast 80% der Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Umsetzung rechneten. Dies ergab eine Umfrage des DIHK Anfang 2019. Mit der Ausbreitung von COVID-19 drohten sich diese Schwierigkeiten noch zu verschärfen.

Produktzulassung und Kennzeichnung

Es gibt in Deutschland und Europa kein Produkt, für das nicht irgendwelche gesetzlichen Bestimmungen gelten! Informieren Sie sich vor dem Import und vor einem Verkauf darüber, welche Gesetze Sie einhalten müssen!

Wir helfen Ihnen dabei. » Weitere Informationen

CE-Kennzeichnung

Normen sind technische Regeln, die den „Stand der Technik“ und damit bestimmte technische Standards definieren. Sie dienen der Rationalisierung, Qualitätssicherung, Sicherheit, dem Umweltschutz und der Verständigung zwischen Wirtschaft, Wissenschaft, Verwaltung und der Öffentlichkeit. Normen schaffen Klarheit zwischen Lieferanten und Kunden, erleichtern die Konstruktion, die Fertigung und Instandhaltung.
Grundsätzlich sind Normen nicht verpflichtend, es sei denn, sie werden vertraglich vereinbart oder durch Gesetz oder Verordnung als verbindlich erklärt.

Im geregelten, sicherheitsrelevanten Bereich ist die Anwendung der Normen dagegen nicht mehr freiwillig. Hier müssen sie zwingend zur Anwendung kommen, da sie für bestimmte Produkte einen europäischen Mindestsicherheitsstandard festlegen. Die Übereinstimmung (Konformität) dieser Produkte mit den jeweiligen Normen muss ausdrücklich erklärt und durch das so genannte CE-Kennzeichen demonstriert werden. » Weitere Informationen

Qualitätsmanagement

Die Qualität von Produkten und Dienstleistungen ist ein wesentlicher Wettbewerbsfaktor. Soll diese Qualität dauerhaft sein, ist die Organisation von Arbeitsabläufen und Verantwortlichkeit entscheidend, unabhängig von dem hergestellten Produkt. Denn nur mit stabilen und validen Prozessen lässt sich die Produktivität und damit die Wirtschaftlichkeit erhöhen. Damit ergeben sich betriebswirtschaftliche Potenziale, deren Ausschöpfung zur Realisierung eines Kostenvorteils gegenüber den Wettbewerbern führt. Die getroffenen betrieblichen Regelungen werden im Qualitätsmanagementsystem zusammengefasst. » Weitere Informationen