Produktvorschriften

Kompendium: Grundzüge des Produktrechts

Das Produktrecht ist ein sehr komplexes Rechtsgebiet. Hersteller und Importeure von Produkten, die glauben, dass es mit einem CE-Kennzeichen auf dem Produkt oder mit der Anschrift auf der Verpackung getan ist, riskieren teure Abmahnungen und mitunter enorme Bußgelder. Neben den Kennzeichnungsvorschriften müssen für viele Produkte weitere gesetzliche Bestimmungen beachtet werden. So müssen beispielsweise Kosmetikprodukte den zuständigen Behörden gemeldet werden, während Medizinprodukte, je nach Klassifikation, eine Prüfung durch eine benannte Stelle durchlaufen müssen. Dagegen sind in anderen Produkten bestimmte Stoffe verboten, wie etwa Azofarbstoffe in Lederwaren oder Nickel in Schmuckwaren. Besonders reguliert ist zudem der Lebensmittelbereich. So ist es beispielsweise ein großer Unterschied, ob Sie Pistazien aus den USA oder der Türkei einführen wollen.

Unser "Kompendium: Grundzüge des Produktrechts" reduziert die zahlreichen einzelnen Vorschriften so, dass Sie auf einen Blick die Idee hinter dem Komplex Produktrecht erfassen und sich Ihren Weg durch das Labyrinth der Regelungen bahnen können. Um die Gesamtzusammenhänge zu verstehen, empfehlen wir Ihnen (zumindest einmal) das komplette Kompendium durchzugehen. Keine Sorge, es sind nur acht Kapitel / Seiten.

Auch wenn Sie sich einen Gesamtüberblick verschafft haben, wird bei jedem einzelnen Produkt individuell und ganz konkret zu prüfen sein, welche Vorschriften einzuhalten sind.
Hierbei stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Seite (siehe Kontaktdaten auf der linken Seite).

Inhalt des Kompendiums:

Die Verwendung bestimmt die Anforderungen
Arten der Anforderungen 
Zeitpunkt, ab wann die Anforderungen einzuhalten sind
Grundsatz der Produktsicherheit
CE-Kennzeichnung
Anforderungen an alle Verbraucherprodukte
Weitere Produktanforderungen
Weitere relevante Rechtsgebiete

Aktuelles

Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung verschoben

Das Europäische Parlament hat am 17.04.2020 auf einer außerordentlichen Plenarsitzung mit einer überwältigenden Mehrheit für eine Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr gestimmt. Damit tritt die Medizinprodukteverordnung erst am 26. Mai 2021 in Kraft. Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.  Dies soll vor allem eine reibungslose Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten zur Behandlung von COVID-19 sicherstellen und etwaigen Verzögerungen bei der Marktzulassung vorbeugen.

Jetzt wird es darauf ankommen, dass die EU-Kommission die gewonnene Zeit nutzt, um den neuen Rechtsrahmen bereit für die Praxis zu machen. Dazu gehört insbesondere, dass mehr sog. „Benannte Stellen“ zur Verfügung stehen, die für die Zulassungsverfahren zuständig sind. Bislang gibt es erst 12 dieser Stellen, wobei die EU-Kommission bis Ende 2019 eigentlich 20 Benannte Stellen angekündigt hat.

Ursprünglich sollte die Medizinprodukteverordnung nach einer dreijährigen Übergangszeit am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Allerdings hatte sich im Vorfeld – unabhängig von der Corona-Pandemie – bereits abgezeichnet, dass fast 80% der Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Umsetzung rechneten. Dies ergab eine Umfrage des DIHK Anfang 2019. Mit der Ausbreitung von COVID-19 drohten sich diese Schwierigkeiten noch zu verschärfen.

Produkte und Produktgruppen

Für einzelne Produkte oder Produktgruppen kann es, neben den allgemeinen Vorschriften, weitere Regulierungen geben. Diese Besonderheiten werden wir Ihnen hier nach und nach erläutern. 
Derzeit verfügbar:

Bioprodukte